全面、高效！Kiwa 医疗器械认证（MDR）严格遵循欧盟标准

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全面、高效！Kiwa 医疗器械认证（MDR）严格遵循欧盟标准

医疗器械作为一类高度异质化的产品，涵盖了诸如主动医疗设备、植入物、可复用器械、医用物质与材料以及软件等多个细分领域，其设计初衷均在于服务人类健康。鉴于其直接关系到人们的生命健康，因此医疗器械的安全与性能至关重要。

欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，以下简称MDR）是欧洲市场的准入法规医疗器械要在欧盟上市和交易，必须符合相关的欧洲法规。我们可以提供完整、可靠的信息来承担相应的医疗器械认证流程，并提供合格的合格评定活动和相关服务。

医疗器械合格评定

Kiwa 医疗器械认证，通过其专业的公告机构，严格遵循欧盟法规(EU) 2017 / 745 (MDR)，执行医疗器械的符合性评估活动，确保产品符合欧盟标准。得益于在全球多个国家拥有众多资深的专业人员，Kiwa 医疗器械认证具备在全球范围内提供全面、高效的评估活动的能力，以满足不同国家和地区的监管要求。

根据欧盟法规的相关规定，获取欧盟符合性证书所遵循的程序严格依据医疗器械的风险等级进行差异化处理。对于第52条所述的I类无菌器械（Is）、具有测量功能的器械（Im）或可重复使用的手术器械（Ir），以及IIa、IIb和III类（包括定制植入式）医疗器械，由于其潜在风险较高，因此始终需要公告机构的参与和干预，以确保这些器械的安全性和合规性得到充分保障。这一程序的实施，旨在确保医疗器械的质量、安全和有效性，进而保护患者的权益。

Kiwa 是医疗器械的公告机构

Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri （ Kiwa NB 1984 ）是Kiwa 的公告机构，做过数千种医疗器械产品的认证，其在医疗器械认证领域的实力和经验得到了广泛认可。

Kiwa 是 TEAM-NB 成员

Kiwa Cermet 意大利，Kiwa 土耳其和 Kiwa DARE 荷兰是TEAM-NB 的成员，TEAM-NB是欧洲医疗器械领域公告机构协会。

MDR产品范围涵盖

MDR 产品范围涵盖有源诊断，有源治疗，骨科植入物，牙科植入物，功能植入物，动物源器械，带药器械，可吸收器械，Annex XVI非专业用医疗器械，耗材等。